アライアンス事業のご紹介

世界トップレベルの開発技術と
医薬品・医療機器の豊富な経験を活かして。
製薬企業と共に創るDrug & Device Solution

1999年、テルモは薬剤をあらかじめ充填したプラスチック製注射器「プレフィルドシリンジ」の販売を開始しました。
安全な薬剤投与と使い勝手に配慮したプレフィルド製品は、
時代とともに医療現場のスタンダードとなり、現在日本国内で年間数千万本以上が使用されています。
アライアンス事業は、このプレフィルド製品で培った経験と、テルモ独自の技術を用いて、
製薬企業に新たなデバイスを提案するビジネスです。

初期開発から商用製造まで

医薬品と医療機器の豊富な実績を活かした Drug & Device Solution

薬剤は効能効果のみならず、薬剤そのものの特性や使用シーンなどによって、デバイスに必要とされる要件は異なります。
テルモは、薬剤充填用シリンジや同梱用針といった、薬剤に適した素材技術を組み合わせた投与デバイス(Drug & Device)を開発するとともに、
高度な製造技術を活かした医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトの製造受託(CDMO:Contract Development & Manufacturing Organization)を
行っています。

DESIGN

デバイスの素材選定から構造設計まで薬剤の特性や用途に合わせてカスタマイズします

コンセプト提案

  • 調査・コンセプト検証
  • プロトタイピング
  • 素材開発

付加価値提案

  • 素材選定
  • 新投与デバイス開発
  • 申請データ収集

EVALUATION

申請データの準備から治験薬製造、薬事申請まで、経験豊富な専門チームがサポートします

製造技術提案

  • 無菌充填技術
  • バイオ系製剤の調製技術
  • デバイス組立技術

サンプル製造

  • 技術移転・検討
  • 治験薬製造
  • 薬事申請

PRODUCTION

デバイス製造から薬剤充填、同梱品のアセンブリまで、ニーズに応じてフレキシブルに対応します

量産化提案

  • 量産化検討
  • 立ち上げ、工程設計
  • 査察、適合、上市

アライアンス事業が展開する3つのビジネス

医薬品開発製造受託(CDMO: Contract Development &
Manufacturing Organization)

薬剤充填デバイスの設計等の受託業務から商用製造まで一貫してサポートします。
製剤の特性に合わせた生産体制を確立するとともに、国内3拠点の工場を稼働させて生産キャパシティの拡充を進めています。PMDAや、またFDA、EMAなどの海外の規制当局によるGMP適合の認定を取得。製品の上市先として国内に限らずグローバルに対応可能です。

受託製造の一例(パートナー事例紹介)

  • 透析関連製品での共同開発例
  • 自己投与デバイス付き
    プレフィルドシリンジ製剤の共同開発
  • シリンジポンプに適合した
    素材・容器設計の開発

など

詳しくはこちら

容器提供

バイオ医薬品やワクチンなどの薬剤に最適な素材をマッチングし、ユーザビリティの高いデバイスを提供します。

製品の一例

お客様の要望に合わせて最適なデバイス設計を行います。

詳しくはこちら
PLAJEX™

バイオ製剤の課題である、タンパク質の凝集・酸化といった免疫原性誘因の抑制を追求したプラスチックシリンジ。外筒内にタンパク質凝集要因のシリコーンオイルを使用せず、テルモ独自技術のi-coatingをガスケットにコーティングすることで、凝集リスクの低減と滑らかな摺動性を図りました。容器内薬剤の酸化防止のため、酸化要因となる外筒中の残存ラジカルを排除するために高圧蒸気滅菌を採用しました。
テルモ独自のポリマーテクノロジーと、生産工程での厳密な品質管理で、変化しやすい薬剤の品質を守ります。

  • ・販売名:PLAJEXシリンジ-I
    (医療機器認証番号:228ABBZX00052)
  • ・販売名:PLAJEXシリンジ-II
    (医療機器認証番号:230ABBZX00085)
イムサイス™

皮内・皮下・筋肉・静脈投与のうち、免疫細胞が多い皮内に投与する皮内投与は、免疫機能をより活性化させることができる方法です。また、低用量のワクチンで投与可能なので、パンデミック時など多くの患者さんに投与が必要な際に特に有用な投与法だと言われています。
従来の皮内注射は、細い針を皮膚に添わせて刺すため、約2mm程度と薄い皮内に正確に投与することが難しく、注射技術に治療効果が左右されてしまうというデメリットがありました。
そこでテルモは、薄い皮内にも投与しやすい設計の皮内投与型デバイス「イムサイス」を開発しました。今後、様々な薬剤への展開や、新たな治療分野や予防医療への貢献が期待される製品です。

  • ・販売名:イムサイス皮内注射針
    (医療機器承認番号:22700BZX00264)
  • ・販売名:イムサイスプレフィルドシリンジ
    (医療機器届出番号:13B1X00101000069)

同梱品

製薬企業が販売する医薬品に同梱するための投与用デバイス(針)を提供し、医療現場の効率化に貢献します。
詳細はお問い合わせください。

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